Att välja rätt översättningstjänst för medicinsk utrustning

Inom medicinteknisk industri är korrekta och kompatibla översättningar inte bara en bästa praxis – de är en nödvändighet. Den globala marknaden för medicintekniska produkter kommer att nå ett värde på 953,4 miljarder USD 2027, upp från 639,1 miljarder USD 2021.

På grund av detta har behovet av exakta, pålitliga översättningstjänster aldrig varit mer kritiskt. Felaktiga översättningar av användarmanualer, enhetsetiketter och annan kritisk sjukvårdsdokumentation kan leda till missbruk, patientskada och till och med juridiskt ansvar.

Den här artikeln kommer att ge strategiska insikter som hjälper dig att bygga och underhålla konsekventa, högkvalitativa översättningsarbetsflöden för ditt innehåll för medicintekniska produkter. Vi kommer också att erbjuda expertråd om hur du väljer rätt medicinsk översättningstjänsteleverantör för att säkerställa att dina produkter uppfyller lokaliseringsbestämmelserna och upprätthåller de högsta standarderna för säkerhet och användbarhet.

Vad omfattar översättning av medicintekniska produkter?

Klassificeringar av medicintekniska produkter baseras på enhetens avsedda funktion och risknivån för patienterna. Detta klassificeringssystem reglerar medicinsk utrustning och säkerställer deras säkerhet och effektivitet.

Dessa enheter inkluderar engångs-, implanterbara och avbildningsenheter, medicinsk utrustning, programvara, in vitro-diagnostik, kirurgiska och laboratorieinstrument, personlig skyddsutrustning, livsuppehållande maskiner och terapeutiska apparater.

Översättning av medicintekniska produkter innebär att översätta ett brett utbud av dokumentation och innehåll relaterat till dessa medicintekniska produkter, inklusive:

• Komponenter för användargränssnitt (UI) och användarupplevelse (UX): UI- och UX-översättningar inkluderar programvarugränssnitt, menyer, knappar, varningar och uppmaningar på själva den medicinska enheten för att säkerställa en sömlös användarupplevelse för patienter och vårdpersonal på flerspråkiga marknader.
• Användarmanualer och bruksanvisningar (IFU): Att översätta användarmanualer och IFU:er ger tydliga, exakta vägledningar om hur man korrekt och säkert använder medicinsk utrustning.
• Regulatoriska efterlevnadsrelaterade dokument: Dessa dokument inkluderar utvecklingssäkerhetsuppdateringsrapporter, säkerhetsdatablad, medicintekniska direktiv och andra regulatoriska dokument för efterlevnad i olika regioner.
• Produktförpackningar och etiketter: Genom att översätta produktetiketter, bipacksedlar och annat material som följer med medicintekniska produkter kan patienter och vårdpersonal i olika länder och regioner använda dem på ett säkert sätt.
• Marknadsförings- och reklaminnehåll: Översatt marknadsföringsmaterial, som broschyrer och webbplatser, stödjer global kommersialisering av medicintekniska produkter.
• Klinisk prövningsdokumentation: För enheter som genomgår kliniska prövningar är det avgörande att tillhandahålla översatta informerade samtyckesformulär och andra kliniska forskningsrelaterade dokument.
• Tekniska specifikationer: Medicintekniska detaljer och specifikationer måste vara tillgängliga på andra språk för att hjälpa vårdgivare att förstå deras kapacitet och kompatibilitet.

Varför tillförlitliga översättningar av medicintekniska produkter är avgörande

Medicinsk utrustning spelar en viktig roll för att förbättra patientvården och förbättra diagnostiska möjligheter över hela världen. Korrekta översättningar säkerställer att vårdpersonal och patienter förstår hur man använder medicinsk utrustning på ett säkert och effektivt sätt.

Medicinsk utrustning är komplexa verktyg som i hög grad förlitar sig på tydliga instruktioner, varningar och dokumentation. Även det minsta fel i översättningen kan leda till feltolkningar, missbruk och potentiellt allvarliga konsekvenser för patienterna.

Felaktiga översättningar kan resultera i:

• Felaktig användning av enheten: Felaktig användning av medicinsk utrustning kan leda till biverkningar, som medicineringsfel, som kan skada patienter.
• Minskat patientförtroende: Patienter förlitar sig på tydlig och korrekt information för att fatta välgrundade beslut om sin vård. Oprecisa översättningar kan urholka förtroendet för enheten, hindra patientens efterlevnad av behandling och medicinering och potentiellt äventyra resultatet.
• Bristande efterlevnad av lagstadgade krav: Tillverkare av medicintekniska produkter måste följa lokala språkspecifika märknings- och dokumentationskrav för att undvika juridiska problem och påföljder. Detta inkluderar att följa riktlinjer som den europeiska förordningen om medicintekniska produkter och föreskrifter från den amerikanska livsmedels- och läkemedelsmyndigheten (FDA). Underlåtenhet att följa kan leda till allvarliga konsekvenser, såsom återkallande av enheter och kostnader för rättstvister.

Till exempel utfärdade FDA ett varningsbrev till ett kinesiskt läkemedelsföretag, Guangdong Zhanjiang Jimin Pharmaceutical, 2017 angående problem med den aktiva ingrediensen som är listad på en av dess receptfria produkter mot kliar. Undersökningar visade att den aktiva ingrediensen i produkten skilde sig från den som anges på produktformulären.

Läkemedelsföretaget hävdade att avvikelsen berodde på ett översättningsfel men måste fortfarande återkalla de berörda partierna av produkten. Denna incident understryker vikten av korrekta medicinska översättningar för både patientsäkerhet och företags framgång.

Kolla in vår detaljerade artikel om hur du uppnår noggrannhet i översättningar inom biovetenskap.

Översättningsutmaningar för medicinsk utrustning

Du kan stöta på flera unika utmaningar när du försöker uppnå korrekta och kompatibla översättningar av medicintekniska produkter. Låt oss ta en titt på några av dessa:

Tekniskt komplexa medicintekniska dokument

Medicinteknisk dokumentation involverar högspecialiserad medicinsk terminologi och tekniska koncept som kräver en djup kunskap om det medicinska området för att förstå. På grund av detta kan enbart förlita sig på maskinöversättningar resultera i felaktigheter. Översättare måste ha sakkunskap inom det relevanta medicinska området och måste förstå enhetens funktioner för att korrekt förmedla den avsedda innebörden.

Ett regelverk i ständig utveckling

Översättare måste också hålla jämna steg med befintliga regler och kommande uppdateringar som hänför sig till specifika medicintekniska produkter. Till exempel är In Vitro Devices Regulation (IVDR) en EU-förordning som gäller medicintekniska produkter för in vitro-diagnostik. IVDR ökar avsevärt den regulatoriska tillsynen och kraven på medicintekniska produkter för in vitro-diagnostik jämfört med det tidigare ramverket.

Språkliga och kulturella nyanser

Översättningar av medicintekniska produkter kräver lyhördhet för målgruppens språkliga och kulturella nyanser. Detta inkluderar att förstå lokala idiom och andra nyanser relaterade till sjukvård och att anpassa terminologin till regionala preferenser.

Fallet med kubansk-amerikanen Willie Ramirez belyser konsekvenserna av medicinska översättningsfel. När 18-åringens familj tog honom medvetslös till sjukhuset sa de till personalen att han var "intoxicado" eller förgiftad. Men en anställd misstolkade detta som "berusad", vilket ledde till att vårdteamet behandlade Willie för en överdos av droger istället för hjärnblödningen han faktiskt upplevde.

Denna försening av korrekt behandling resulterade i att Willie blev fyrplegiiker, ett tragiskt resultat som hans vårdteam kunde ha undvikit med korrekta medicinska översättningar.

Hur man uppnår konsekvent exakta översättningar av medicintekniska produkter

Trots komplexiteten i att översätta medicinsk terminologi är det möjligt att uppnå exakta och korrekta översättningar av medicintekniska produkter med en blandning av teknik och mänsklig expertis.

Här är några strategier som gör dig redo för framgång:

Arbeta med professionella översättningstjänster

Professionella översättare är ovärderliga för medicintekniska företag som vill expandera till nya globala marknader. Certifierade medicinska översättare med expertis inom teknisk terminologi kan tillhandahålla korrekta översättningar av viktiga regulatoriska dokument, användarmanualer och etiketter för att upprätthålla efterlevnad och patientsäkerhet.

Genom att utnyttja översättningsminnet kan översättningsleverantörer också leverera konsekventa översättningar av hög kvalitet som gör det möjligt för tillverkare av medicintekniska produkter att effektivt kommunicera med vårdpersonal och patienter över hela världen.

Lär dig mer om fördelarna med att arbeta med professionella översättare.

Upprätta ett standardiserat arbetsflöde för översättning

Du kan också använda automatisering av arbetsflöden för att skapa en standardiserad översättningsprocess för medicinsk utrustning och uppnå konsistens i alla översättningsprojekt. För att säkerställa översättningar av hög kvalitet, gör interna granskningar till en del av dina översättningsprocesser och låt teammedlemmar granska översättningar innan de slutförs.

Dessutom kan du utveckla och underhålla en centraliserad ordlista med godkända medicinska termer och deras översättningar på varje målspråk. Detta främjar konsekvent terminologianvändning i allt översatt material.

Översättningshanteringssystem (TMS) förbättrar detta arbetsflöde genom att möjliggöra kollaborativa granskningar och tillhandahålla översättningsminne och analysrapportering, vilket i slutändan effektiviserar översättningsprocessen och hjälper översättare att se till att översatt innehåll korrekt förmedlar den avsedda informationen.

Genomför en rigorös kvalitetssäkringsprocess

Slutligen bör du implementera robusta gransknings- och valideringsprocesser, inklusive språkgranskning av infödda talare, tekniska valideringar av ämnesexperter och granskningar av regelefterlevnad, för att verifiera översättningarnas riktighet, fullständighet och efterlevnad av standarder.

Du kan också genomföra regelbundna tester av användarupplevelser och utvärderingar av kulturanpassningar för att bekräfta att översatt material är tydligt, användbart och lämpligt ur slutanvändarens perspektiv.

Vad du ska leta efter i översättningstjänster för medicinsk utrustning

Att samarbeta med en erfaren leverantör av språktjänster kan avsevärt påskynda marknadstiden för medicinsk utrustning, säkerställa efterlevnad och förbättra patientens engagemang.

När du väljer översättningstjänster för medicintekniska produkter finns det flera nyckelfaktorer att ta hänsyn till för att säkerställa högkvalitativa och korrekta översättningar som uppfyller regulatoriska krav. Låt oss ta en titt på några av dem:

Teknisk noggrannhet och sakkunskap

Sök efter en leverantör med lång erfarenhet av översättning av medicintekniska produkter. De medicinska översättare som den anställer bör vara experter på ämnesområden som talar modersmål och bör ha djupgående kunskaper om specialiserad terminologi, kvalitetsstandarder och medicinska föreskrifter på målspråket.

Smartling har till exempel lång erfarenhet av sjukvården och biovetenskapsindustrin och arbetar med ett nätverk av medicinska översättare som talar modersmål för att konsekvent tillhandahålla högkvalitativa översättningar av medicintekniska produkter. Ett exempel på webböversättning för ett hälsovårdsföretag (Källa)

Förmåga att hantera flerspråkiga lokaliseringsprojekt

Fundera på om översättningstjänsteleverantören kan hantera översättningar på flera språk, särskilt om du planerar att expandera till olika internationella marknader. Utvärdera dess lokaliseringsmöjligheter , såsom integrationer med innehållshanteringssystem och multimediastöd, också.

Effektiv projektledning

Leta efter en leverantör som effektivt kan hantera alla dina projekt och tillhandahålla tydlig kommunikation och snabb leverans. Leverantören ska också kunna hantera komplexa projekt med flera intressenter. Smartling, till exempel, erbjuder ett centralt TMS som hjälper dig att sömlöst hantera översättningsprojekt, tilldela uppgifter, använda maskininlärning för att förbättra översättningar över tid och utföra automatiska kvalitetskontroller.

Hantera flerspråkigt innehåll i stor skala med Smartlings TMS. (Källa)

Sekretess och certifieringar

Du bör noggrant utvärdera översättningsleverantörens dataskyddsprocedurer för att säkerställa att den upprätthåller konfidentialitet. Du bör också underteckna en NDA innan du arbetar med leverantören.

Smartlings översättningsarbetsflöde är en säker, företagsklassad infrastruktur som uppfyller de högsta standarderna för dataskydd, vilket garanterar att känslig information alltid kommer att vara strikt konfidentiell.

Dessutom måste översättningslösningar utvärderas och få certifieringar för ISO-standarder, krav och riktlinjer relaterade till lokaliseringstjänster. Du bör verifiera i förväg att översättningsleverantören följer nödvändiga krav, som ISO 13485, ISO 9001 och ISO 17100.

Hur Smartling tillhandahåller översättningar av medicinsk utrustning av högsta kvalitet

Smartling är en ledande leverantör av språköversättningstjänster med en djup förståelse för vårdbranschens specifika krav och utmaningar. Smartlings funktioner, såsom översättningsminne, hantering av ordlistor och redigering i sammanhang, tillåter organisationer att korrekt översätta, kulturellt anpassa och säkerställa regelefterlevnad för varje del av innehåll de skapar.

Men det är inte allt—Smartlings team av expertöversättare som talar modersmål har lång erfarenhet inom biovetenskap och tillhandahåller översättningar av högsta kvalitet för ett brett utbud av dokument, inklusive dokumentation av kliniska prövningar, formulär för informerat samtycke, produktetiketter och patientinformationsbroschyrer. Dessa översättningar uppfyller även de mest stränga kraven på noggrannhet, konsekvens och tydlighet.

Gör din översättningsprocess för medicintekniska produkter mer effektiv med Smartling –boka ett möte idag.